Cada jeringa con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Hidroxicobalamina        10,000 mcg

Clorhidrato de tiamina (vitamina B₁)            100 mg

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆)            50 mg

Vehículo, c.b.p.  2 ml.

DODEMINA^® TRI está indicada en la prevención y tratamiento de los estados carenciales de tiamina, piridoxina e hidroxocobalamina. DODEMINA^® TRI es de utilidad en el tratamiento de neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico y tóxico por el uso de fármacos. También puede utilizarse para el tratamiento del beriberi alcohólico, encefalopatía de Wernicke, neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, parálisis facial, neuralgia posherpética y en algunos trastornos del metabolismo como la acidosis diabética. DODEMINA^® TRI cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos de tiamina, piridoxina e hidroxocobalamina, que deman­dan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía. Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B₁₂.

Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. DODEMINA^® TRI contiene tres vitaminas del complejo B que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas.

Hidroxocobalamina (vitamina B₁₂): Por vía intra­muscular, la hidroxocobalamina alcanza concentraciones en sangre más rápido y por más tiempo, que la cianocobalamina; ello permite su administración espaciada de una a dos veces por semana, en lugar de la administración diaria que se requiere con cianocobalamina. La hidroxocobalamina se une a proteínas plasmáticas y se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta. Se almacena en hígado, unida a las alfa-glicoproteínas transcobalaminas I y III. Una parte se excreta por filtración glomerular y otra por la bilis, con un reciclamiento enterohepático. Tiene acción anabólica y es esencial para el crecimiento, nutrición, reproducción y maduración celular, hematopoyesis, producción de células epiteliales, síntesis de nucleoproteínas y mielina. Como componente de varias coenzimas, la vitamina B₁₂ es importante en la síntesis de ácidos nucleicos, influencia la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido nervioso; La hidroxocobalamina limita la acumulación de homocisteína, asociada al desarrollo de neuropatía en diabéticos. La hidroxocobalamina tiene propiedades antálgicas, a través de un mecanismo modulador en las astas posteriores de la médula espinal.

Tiamina (vitamina B₁): La tiamina se distribuye en todos los tejidos; la concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. La tiamina es metabolizada en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación. Es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía. Se combina con el ATP para formar pirofosfato de tiamina, también conocida como cocarboxilasa, coenzima que participa en la descarboxilación del ácido pirúvico y alfacetoácidos. La tiamina posee una acción antineurítica y destoxificante en el sistema nervioso, e interviene en la síntesis del mediador neuronal acetilcolina.

Piridoxina (vitamina B₆): La vitamina B₆ se almacena principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina. Interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de aminoácidos, carbohidratos y lípidos. En el metabolismo proteico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina), deaminación, transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el me­tabolismo de carbohidratos, es responsable de la rotura de glucógeno a glucosa-1-fosfato. La vitamina B₆ regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y gammaaminobutírico (GABA), que son importantes en los mecanismos de tolerancia al dolor y de la vida de relación.

Hipersensibilidad a los com­ponentes de la fórmula. Policitemia vera. Embarazo, lactancia, recién nacidos.

La falta de respuesta a la vitamina B₁₂ como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico, por lo que para el tratamiento puede requerir la asociación de alguno de estos compuestos.

Debido a que el producto contiene alcohol bencílico en el vehículo, no debe administrarse durante el embarazo, lactancia ni recién nacidos.

La administración de este producto puede producir reacciones como rash cutáneo, náusea, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.

La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniazida, fenobarbital, fenitoína, penicilamina, cloranfenicol, aminoglucósidos, colchicina, preparados con potasio de liberación prolongada, digoxina o diuréticos ahorradores de potasio.

La piridoxina puede dar resultados falsos-positivos en la determinación de urobilinógeno.

DODEMINA^® TRI no ha mostrado ser carcinogénica, mutagénica, teratogénica o tener efectos sobre la fertilidad.

Intramuscular profunda. La dosis media es de una a dos jeringas por semana o de acuerdo con las indicaciones médicas, dependiendo de la severidad del caso.

Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso.

Caja con 5 jeringas de cristal con 2 ml en envase de burbuja y 5 agujas desechables.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A.

Para:

Laboratorios Servet, S. A. de C. V.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 58151, SSA

EVAR-05330020450237/RM2005